Al­vot­ech stefnir að því að senda bandaríska Mat­væla- og lyfja­eftir­litinu (FDA) fjórar um­sóknir á fyrri hluta árs, vegna líftækni­lyfja­hliðstæðna sem fengu synjunar­bréf í fyrra eftir út­tekt FDA í verk­smiðju félagsins í Reykja­vík. Róbert Wess­man segir að það verði stór tíma­mót fyrir félagið. Al­vot­ech vinnur nú að því að bæta við annarri fram­leiðslu­aðstöðu í Bandaríkjunum fyrir hluta af lyfja­fram­leiðslu sinni, á sama tíma og Róbert Wess­man, stofnandi og stjórnar­for­maður, sér einnig fyrir sér frekari upp­byggingu hér á landi. Í árs­lok 2025 var félagið með fimm líftækni­lyfja­hliðstæður á markaði, þar af tvær í Bandaríkjunum, og skilaði 593,2 milljónum dala í árs­tekjur. Í sam­tali við Við­skipta­blaðið segist Róbert eiga von á því að sækja um hjá FDA á öðrum árs­fjórðungi þessa árs en um­sóknar­ferlið er að hans sögn á góðu róli. „Það verða stór tíma­mót fyrir félagið að klára það,“ segir Róbert, en um er að ræða líftækni­lyfja­hliðstæður við Simponi, Simponi Aria, Proli­a/Xgeva og Ey­lea. Á árinu 2025 jók Al­vot­ech tekjur sínar um 21% og leiðrétta EBITDA um 27% í 137,1 milljón dala. Sam­kvæmt IFRS-upp­gjöri námu tekjurnar 588,9 milljónum dala og hagnaður eftir skatta 27,9 milljónum dala. Þótt upp­gjörið sýni áfram­haldandi vöxt er ljóst að tíma­bundin synjun FDA hafði áhrif á tekjur og hagnað seinni hluta árs. Róbert segir töfina hjá FDA hafa verið mjög óheppi­lega, ekki síst í ljósi þess að félagið hafði farið í gegnum aðrar út­tektir skömmu áður með litlum eða engum at­huga­semdum. „Út­tekt Lyfja­stofnunar Evrópu (EMA) var nánast án at­huga­semda og japanska lyfja­eftir­litið var einnig nýbúið að ljúka jákvæðri út­tekt rétt áður en FDA kom. Þannig að þó að þetta sé ungt félag höfum við farið í gegnum margar út­tektir.“ Sjá einnig Vendipunktur í vor Í fjár­festa­kynningu félagsins kom fram að engar at­huga­semdir hefðu lotið að greiningargögnum, lyfja­hvörfum eða klínískum gögnum, heldur að fram­leiðslu­ferlum og gæða­kerfum. Flestum úr­bótum væri lokið og nú væri verið að taka saman gögn sem sýndu fram á að þær hefðu skilað til­ætluðum árangri. Leyfis­tekjurnar komi fyrr inn í ferlið Við­skipta­blaðið hefur fjallað tölu­vert um tekju­sam­setningu Al­vot­ech, ekki síst vegna þess að leyfis­tekjur og aðrar tekjur hafa vegið meira en vöru­salan. Á árinu 2025 námu tekjur af vöru- og þjónustusölu 276,3 milljónum dala sam­kvæmt IFRS, en leyfis­tekjur og aðrar tekjur 310,1 milljón dala. Á fjórða árs­fjórðungi var hlut­fallið enn skýrara. Vöru- og þjónustu­tekjur voru 38,9 milljónir dala en leyfis­tekjur og aðrar tekjur 127,7 milljónir dala. Í leiðréttum tölum voru því 75% tekna fjórðungsins af leyfis­tekjum og öðrum tekjum. Róbert segir þetta hins vegar eðli­legan hluta af rekstrar­módeli félagsins. „Við erum „business-tobusiness“-félag þannig að tekjur okkar eru ekki byggðar þannig að við séum að af­henda í apó­tek. Við erum með nítján lykil­við­skipta­vini sem panta kannski sumir fjórum sinnum á ári, aðrir einu sinni á ári. Þannig að það verða alltaf sveiflur á milli árs­fjórðunga í rekstri okkar bæði þegar kemur að leyfis­tekjum og vörusölu.“ Hann segir jafn­framt að félagið hafi meðvitað stillt tekjumódelinu þannig upp að leyfis­tekjur kæmu fyrr inn í ferlið en vöru­salan. Sjá einnig Hriktir enn í tekju­stoðum Al­vot­ech „Það má ekki horfa á leyfis­tekjur Al­vot­ech og halda að þær séu óreglu­legur tekju­stofn. Þetta eru tekjur sem skila sér inn út af sölu á lyfja­hug­vitinu og verða þarna á hverju ári. Við gætum í raun og veru ákveðið að lækka þessar leyfis­tekjur um­tals­vert og hækka þá á móti tekjum af vörusölu, en við höfum stillt þetta svona af því að leyfis­tekjurnar skila sér fyrr inn í ferlið en vöru­salan.“ Í upp­gjörs­gögnum félagsins kemur fram að leyfis­tekjurnar hafi meðal annars saman­staðið af 121 milljónar dala greiðslu fyrir rannsóknar- og þróunará­fanga í verk­efnum á síðari stigum þróunar, 126 milljónum dala vegna þróunará­fanga í verk­efnum á fyrsta stigi þróunar og 50 milljónum dala vegna áfanga í sölu og af­hendingu vara. Róbert bendir á að félagið sé enn í vexti en hafi þó náð betri fram­legð en helstu keppi­nautar sínir. „Fram­legð af heildar­tekjum er 62%. Ef við skoðum helstu keppi­nautana er Sam­sung Bioepsis með 55% fram­legð og Celltrion með 59% fram­legð. Þessi félög eru síðan ekki að vaxa eins hratt og við, en Al­vot­ech skilaði 21% tekju­vexti á milli ára og 27% vexti í EBITDA.“ Leiðrétt fram­legð af heildar­tekjum nam 61% á árinu 2025 og 66% á fjórða árs­fjórðungi. Á sama tíma var fram­legð af vöru- og þjónustusölu neikvæð um 37% á fjórðungnum, sem félagið rekur til tíma­setningar sendinga og tafa vegna fram­kvæmda í verk­smiðjunni, en Al­vot­ech neyddist til að draga úr fram­leiðslu á meðan verið var að vinna að úr­bótum vegna at­huga­semda FDA. Róbert segir að þessi um­bóta­verk­efni hafi haft áþreifan­leg áhrif á reksturinn á seinni hluta ársins. „Við stöðvuðum fram­leiðsluna í það heila þrisvar sinnum til að klára að mæta öllum at­huga­semdum FDA. Viku­stopp í verk­smiðju er í raun og veru þriggja vikna stopp hið minnsta því það þarf að keyra alla verk­smiðjuna niður og svo aftur upp. Við vorum í þessu ferli á þriðja og fjórða árs­fjórðungi. Við náðum auðvitað að sinna pöntunum á tíma­bilinu en við­skipta­vinir okkar eru sumir með minni lager af vörum en þeir vildu vera með, aug­ljós­lega.“ Það sést líka í efna­hags­reikningi félagsins. Birgðir jukust um 92 milljónir dala á árinu og námu 220,1 milljón dala í árs­lok. Félagið segir það endur­spegla undir­búning fyrir komandi markaðs­setningu og stærra vöru­fram­boð. Á sama tíma lækkuðu við­skipta­kröfur úr 160,2 milljónum dala í 69,7 milljónir dala, sem félagið rekur til tíma­setninga sendinga og bættra inn­heimtu­skilmála. Hand­bært fé nam 172,4 milljónum dala í lok árs, saman­borið við 51,4 milljónir dala ári áður. Sú bæting skýrist þó fyrst og fremst af nýrri fjár­mögnun. Á rekstrar­hliðinni varð sjóð­streymi fyrir vexti og skatta jákvætt í fyrsta sinn á árinu, 7,1 milljón dalir, en greiddir vextir og skattar voru áfram mjög þungir og námu 57,3 milljónum dala. Eigið fé jókst yfir árið en var þó áfram neikvætt um 284,5 milljónir dala í árs­lok, saman­borið við mínus 412,8 milljónir dala ári fyrr. Af­leiðu­skuld­bindingar lækkuðu á sama tíma úr 210,2 milljónum dala í 54 milljónir dala. Á árinu fékk félagið um 233 milljónir dala í nýjum lánum og um 82 milljónir dala með hluta­fjárút­boði. Á fjórða árs­fjórðungi einum nam fjár­mögnunar­inn­streymi tæp­lega 207 milljónum dala. Á meðal þess sem félagið réðst í undir árs­lok var út­gáfa á 108 milljóna dala óveð­tryggðu breytan­legu skulda­bréfi með 6,875% vöxtum og 100 milljóna dala nýju láni með 12,5% vöxtum með gjald­daga í desember 2027. Heildar­skuld, að meðtöldum leigu­skuld­bindingum, nam um 1,45 milljörðum dala í árs­lok og nettó­skuldir um 1,28 milljörðum dala. Skuld­setningin nam 9,3-faldri leiðréttri EBITDA. Við­skipta­blaðið greindi einnig frá því að fjár­festum í breytan­legu skulda­bréfunum stæði til boða vörn gegn gengis­sveiflum með því að fá hluta­bréf að láni og selja þau á móti stöðu sinni. Í ein­földu máli fólst þetta í því að þeir héldu vaxta­berandi skulda­bréfi með mögu­leika á að breyta því síðar í hluta­fé, en gátu á sama tíma dregið úr áhættu af skammtíma­sveiflum í hluta­bréfa­verði með því að selja lánuð bréf á markaði. Sjá einnig Skulda­bréfa­fjár­festar vörðu sig gegn gengis­sveiflum