Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) framkvæmir nú úttekt í verksmiðju Alvotech í Reykjavík, samkvæmt heimildum Viðskiptablaðsins. Eftirlitið framkvæmdir reglulega slíkar hefðbundnar úttektir. Alvotech vildi ekki tjá sig um málið að svo stöddu. Um er að ræða fyrirvaralausa úttekt samkvæmt heimildum blaðsins. FDA boðaði fyrir ári síðan stefnubreytingu sem felur í sér að eftirlitið hyggst fjölga óboðuðum úttektum á framleiðstöðum erlendis. FDA framkvæmir hátt í þrjú þúsund úttektir á erlendum fyrirtækjum í 90 löndum á hverju ári en þar til í fyrra fengu fyrirtæki í flestum tilfellum að vita fyrir fram hvenær heimsóknin ætti sér stað. Bandarísk lyfjafyrirætki höfðu lengi kvartað undan þeim tvískinnungi og var reglunum því breytt til að tryggja samræmi meðal allra fyrirtækja á markaði. Sjá einnig Vendipunktur í vor Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech, sagði í viðtali við Viðskiptablaðið í lok mars að félagið stefndi að því að senda FDA fjórar umsóknir á fyrri hluta árs, vegna líftæknilyfjahliðstæðna sem fengu synjunarbréf í fyrra eftir síðustu úttekt FDA. Stamt gólf en ekki ástæða síðustu synjunar Það fékk töluverða fjölmiðlaumfjöllun hérlendis þegar Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna gerði athugasemd um ræstingar hjá Alvotech en Róbert sagði í téðu viðtali að það hafi þó alls ekki verið fyrsta eða mikilvægasta athugasemd eftirlitsins. „Það var auðvitað mikið fjallað um það að við kynnum ekki að skúra,“ sagði Róbert. „En þrif í sótthreinsaðri verksmiðju eru mjög flókin og þú þarft að sýna fram á bæði í verksmiðjunni og á rannsóknarstofum að hreinsiefnið sem er notað skilji ekkert eftir sem mengar vöruna hjá þér.“ Að sögn hans var félagið að skipta yfir í nýtt hreinsiefni sem þornaði hraðar og þegar FDA kom í heimsókn hafi gólfin verið að þorna eftir prófun á næturvakt. „Þannig að mér fannst aðeins að gólfið væri smá stamt. Sú athugasemd var þó ekki ástæðan fyrir því að við fengum ekki markaðsleyfi,“ segir Róbert og ítrekar að búið sé að ráðast í umbætur varðandi allar athugasemdir FDA.