Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) lauk á föstudaginn reglubundinni úttekt á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík, sem hófst 29. apríl síðastliðinn. Eftirlitið afhenti félaginu athugasemdir sínar í lok úttektarinnar. „Alvotech gerir ráð fyrir að bregðast skjótt við öllum athugasemdunum og að þær krefjist ekki veigamikilla breytinga eða viðbragða,“ segir í tilkynningu Alvotech til Kauphallarinnar. Alvotech segir að miðað við niðurstöðu úttektarinnar geti félagið lagt inn að nýju umsóknir um markaðsleyfi vegna þeirra hliðstæðna sem voru í umsóknarferli hjá FDA, um leið og öll nauðsynleg gögn liggja fyrir. Félagið gerir ráð fyrir að senda umræddar umsóknir á öðrum ársfjórðungi. „Þá undirstrikar niðurstaða úttektarinnar að framleiðsluaðstaða Alvotech uppfyllir ströngustu kröfur til góðra framleiðsluhátta í lyfjaframleiðslu (cGMP) og þær úrbætur sem ráðist hefur verið í síðan á síðasta ári hafi skilað tilætluðum árangri.“ Alvotech gerir ráð fyrir að FDA muni samþykkja umsóknirnar um markaðsleyfi á þessu ári. Félagið vonast til að 4 umsóknir um markaðsleyfi verði samþykktar af FDA í ár. Sjá einnig Vendipunktur í vor